醫(yī)藥廠公司制藥實(shí)驗(yàn)室建造整體規(guī)劃和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)設(shè)計(jì)解決方案

　　醫(yī)藥廠公司實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是醫(yī)藥潔凈工程設(shè)計(jì)的重要組成部分。一個(gè)完整的制藥公司需要一個(gè)檢測(cè)中心和各種實(shí)驗(yàn)室工程設(shè)計(jì)。藥廠檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室又是制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工程的一個(gè)組成部分，主要是對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程及原料、包材、半成品和成品進(jìn)行驗(yàn)證和檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。那么制藥實(shí)驗(yàn)室怎么規(guī)劃設(shè)計(jì)呢?制藥實(shí)驗(yàn)室建設(shè)時(shí)，應(yīng)提前設(shè)計(jì)好方案，室內(nèi)需要配備的設(shè)備、人員、空間、照明、電源等等問(wèn)題，隨后還應(yīng)考慮到后期的擴(kuò)大的問(wèn)題，下面來(lái)談一談醫(yī)藥廠公司制藥實(shí)驗(yàn)室建造整體規(guī)劃和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)設(shè)計(jì)解決方案。

　　一、　醫(yī)藥廠公司制藥實(shí)驗(yàn)室建造整體規(guī)劃設(shè)計(jì)解決方案

　　1、設(shè)計(jì)的重點(diǎn)

　　1.1.按分析方法進(jìn)行設(shè)置:理化分析、儀器分析、特殊項(xiàng)目分析等。

　　1.⒉.根據(jù)企業(yè)工作人員性質(zhì)進(jìn)行設(shè)置∶研發(fā)、檢驗(yàn)、中試生產(chǎn)等。

　　1.3.根據(jù)用途設(shè)置:細(xì)胞學(xué)分析、生物學(xué)分析、動(dòng)物學(xué)分析、理化分析等。實(shí)驗(yàn)室工程設(shè)計(jì)的布局。

　　2、制藥廠實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案

　　2.1、實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃的擴(kuò)展性：除了藥物檢測(cè)外，還要考慮行業(yè)的未來(lái)發(fā)展，以便實(shí)驗(yàn)室增設(shè)其他功能的系統(tǒng)和模塊，以滿足更廣泛使用的需求，由于制藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的課題是相對(duì)廣泛的，每次都會(huì)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)發(fā)生不同的變化，因此功能不能過(guò)于局限;另外，生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室需要足夠的空間來(lái)存放各種試劑和設(shè)備;在設(shè)計(jì)時(shí)要預(yù)留空間，方便變動(dòng)。

　　2.2、空間設(shè)計(jì)提供靈活性：在設(shè)計(jì)裝修過(guò)程中，有必要確保實(shí)驗(yàn)室有足夠的空間方便人員走動(dòng)，并且需要有足夠的工作空間供實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。不同的功能區(qū)域擺放相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，為實(shí)驗(yàn)人員有足夠空間進(jìn)行操作實(shí)驗(yàn)設(shè)備。在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，需要考慮到實(shí)驗(yàn)室的大小和布局，以確保實(shí)驗(yàn)室能夠滿足實(shí)驗(yàn)室工作人員的需求。

　　2.3、實(shí)驗(yàn)室照明工程：制藥實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室照明工作通常包括常規(guī)照明系統(tǒng)、應(yīng)急照明系統(tǒng)、值班照明系統(tǒng)和隔離照明系統(tǒng)。根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)室功能照明的差異，常規(guī)照明系統(tǒng)通常采用普通照明(300LX用于清潔實(shí)驗(yàn)室，200LX用于常規(guī)實(shí)驗(yàn)室桌面照明)、局部照明和混合照明。用于照明的光源不會(huì)干擾分析設(shè)備。應(yīng)急照明用于應(yīng)急照明、應(yīng)急安全照明和疏散應(yīng)急照明。應(yīng)急照明和安全障礙照明可根據(jù)相關(guān)部門(mén)的指示在其工作范圍內(nèi)安裝。

　　2.4、實(shí)驗(yàn)室電源接地工程：制藥實(shí)驗(yàn)室分為五個(gè)系統(tǒng)：照明用電、儀器用電、設(shè)備用電、加熱器用電和防雷、火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)用電。為了保證實(shí)驗(yàn)室外電源的穩(wěn)定性和可靠性，通常使用單獨(dú)的端子來(lái)降低電壓。為了確保用電安全，減少和消除信號(hào)檢測(cè)過(guò)程中泄漏電流的干擾，系統(tǒng)單獨(dú)接地良好。

　　2.5、　根據(jù)《建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范》的有關(guān)要求，在建筑設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)室的布局，注意實(shí)驗(yàn)室中有機(jī)溶劑的使用。有機(jī)溶劑的消耗星與實(shí)驗(yàn)室的布局或建筑物的特性密切相關(guān)。

　　2.6、生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室需要維持恒定的溫度和濕度，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，需要考慮到實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)，以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的噪音和光線等環(huán)境因素。磊建凈化rqhcf.cn

二、制藥廠檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室功能分區(qū)規(guī)劃設(shè)計(jì)解決方案

　　根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求，藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)可根據(jù)一下方面來(lái)設(shè)置要求：

　　1、主要功能間

　　1.1、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室;

　　1.2、清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室

　　1.3、一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、普通儀器窒、成品檢驗(yàn)室;

　　1.4、資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室;

　　1.5、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室;

　　1.6、人員用室，如：更衣室、休息室;

　　1.7、特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、精密儀器室、天平室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室、微生物限度檢定室等)。

　　2、主要功能間環(huán)境凈化設(shè)置

　　藥廠質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類：

　　2.1、第一類

　　是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的

　　1)、無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開(kāi)設(shè)置;

　　2)、無(wú)菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于l萬(wàn)級(jí)，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置;

　　3)、對(duì)抗生素微生物檢定室，其凈化級(jí)別至少應(yīng)為10萬(wàn)級(jí)。

　　2.2、第二類

　　是對(duì)功能間有溫、濕度要求的;

　　如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75%;對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

　　2.3、第三類

　　是普通的辦公區(qū)等，沒(méi)有特殊要求，像毒氣室則要求有專用的排氣設(shè)施。

　　3、空氣凈化系統(tǒng)及輔助設(shè)施

　　3.1、人凈設(shè)施

　　確認(rèn)空氣潔凈度的等級(jí)要求，在進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員需更衣，目的是阻止灰塵進(jìn)入。為了避免交叉污染，1萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室、1萬(wàn)級(jí)非無(wú)菌室和10萬(wàn)級(jí)潔凈室的人員凈化設(shè)施應(yīng)分別設(shè)置。在進(jìn)入不同的潔凈室時(shí)，應(yīng)更換相對(duì)應(yīng)的潔凈衣。

　　3.2、物凈設(shè)施

　　物料凈化是指對(duì)生產(chǎn)、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化，進(jìn)入無(wú)菌室的物品和物凈設(shè)施應(yīng)按無(wú)菌要求處理和設(shè)置。物凈設(shè)施有：傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關(guān)設(shè)施。