醫(yī)療器械生產必須有潔凈無菌的生產環(huán)境，廠房應按照GMP生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理的裝修布局，通過GMP要求的潔凈車間是醫(yī)療器械生產的前提和重要保障。下面分享上海一家醫(yī)療器械凈化工程GMP萬級/10萬級潔凈車間裝修案例。

　　一、項目概況

　　項目名稱：上海二類醫(yī)療器械制造車間GMP車間

　　潔 凈 度：C級、D級/萬級、10萬級潔凈車間

　　項目地點：上海

　　行業(yè)類別：醫(yī)療器械

　　完成時間：2022 年 7 月

　　建造規(guī)模：超2800m2

　　二、GMP潔凈車間裝修布局要求

　　1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往返，人流、物流走向合理。

　　2、同一潔凈室(區(qū))內或相鄰潔凈室(區(qū))間不產生交叉污染

　　3、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。

　　三、GMP潔凈車間溫濕度要求

　　1、與生產工藝要求適應。

　　2、萬級的潔凈車間(區(qū))溫度因為20℃～24℃,相對濕度因為45%～65%;十萬級的潔凈室(區(qū))溫度為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%;

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季因為16℃～20℃，夏季因為26℃～30℃

　　四、GMP潔凈車間裝修流程

　　GMP潔凈車間裝修施工過程主要包括主體結構和圍護結構的施工、各種管道支吊架、風管支吊架、電橋吊桿和吊頂吊桿的安裝、測量和標記、空調、過濾系統(tǒng)安裝等。GMP潔凈車間裝修的施工流程：

　　1、水電安裝

　　2、空調通風管道吊裝

　　3、進行墻體隔斷安裝

　　4、設備及空調安裝

　　5、天花吊頂的安裝

　　6、地面和墻面工程

　　7、進行調試和測試

　　8、所有的步驟完成之后，可以交付進行驗收。

　　GMP潔凈車間裝修驗收的標準包括墻面地面材料是否無破損，車間內的清潔度、溫度以及濕度是否合理。在進行調試之后才可投入使用。后面需要對無塵凈化車間進行養(yǎng)護和清理，使其可以有更長的使用壽命。