三類醫(yī)療器械車間潔凈區(qū)什么等級(jí)合適呢?以及醫(yī)療器械潔凈車間溫濕度要求?

　　一、三類醫(yī)療器械潔凈車間等級(jí)

　　首先我們先了解一下三類醫(yī)療器械都包含哪些東西。

　　三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理一保證其安全、有效的醫(yī)療器械。植入人體，用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、骨科植入物醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、角膜塑性鏡、嬰兒培養(yǎng)箱、空心纖維透析器等。

　　從三類醫(yī)療器械包含哪些內(nèi)容就可以想象的到，三類醫(yī)療器械車間的潔凈度要求肯定還是比較高的，那生產(chǎn)三類醫(yī)療器械潔凈區(qū)的潔凈度需要達(dá)到多少呢?

　　根據(jù)GMP相關(guān)規(guī)定，植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等。對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部100及潔凈車間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。.植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，應(yīng)在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈車間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等。所以如果要生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，潔凈車間應(yīng)至少達(dá)到萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)潔凈，這主要還取決于產(chǎn)品特點(diǎn)。

　　二、醫(yī)療器械潔凈車間溫濕度要求

　　潔凈車間對(duì)溫濕度的控制決取于其生產(chǎn)工藝。在滿足加工工藝的條件下，還應(yīng)該考慮到人的舒適感。因?yàn)槿顺龊挂院?，?duì)產(chǎn)品將有污染，特別是怕鈉的半導(dǎo)體車間，這種車間不宜超過(guò)25度。濕度過(guò)高產(chǎn)生的問(wèn)題更多。相對(duì)濕度超過(guò)55%時(shí)，冷卻水管壁上會(huì)結(jié)露，如果發(fā)生在精密裝置或電路中，就會(huì)引起各種事故，相對(duì)濕度在50%時(shí)易生銹。那么，醫(yī)療器械潔凈車間溫濕度要求呢?

　　在沒(méi)有特殊要求的情況下，醫(yī)療器械潔凈車間溫濕度要求：萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%就可以滿足生產(chǎn)需求了。